匠心智造

    镌刻每一座里程碑

    国内首款!!R-ONE®完成全部注册临床试验
    2022-07-17 GMT+8 AM 07:00

    2022年5月26日,,,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®机器人”)和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉(上海)机器人有限公司(以下简称“知脉”)引进的R-ONE®血管介入手术机器人(以下简称“R-ONE®”)完成全部注册临床试验,,,成为国内首款完成多中心注册临床试验的心血管介入机器人系统。。。。临床入组试验期间,,R-ONE®完成了双支病变、、、弥漫长病变、、、同轴性差的大角度扭曲血管病变、、钙化性病变、、、、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例,,,各家中心多次的3连台PCI手术,,,也验证了R-ONE®血管介入机器人的性能稳定可靠,,标志着国内的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶,,为挑战更精准、、、更智能、、、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。。

     

    此次R-ONE®临床试验项目由301医院作为组长单位牵头,,联合山西省心血管病医院、、、梅州市人民医院、、新疆维吾尔自治区人民医院共同进行。。2021年11月,,由301医院的心内科主任陈韵岱教授及其团队完成国内首例注册临床试验,,,,并先后由山西省心血管病医院院长安健教授及其团队、、、、梅州市人民医院院长钟志雄教授及其团队、、、、新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授及其团队完成中原、、、华南、、、西北区首例注册临床试验。。。2022年 5月,,各中心先后完成全部临床入组试验。。。。

     

    2022年5月26日,,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®机器人”)和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉(上海)机器人有限公司(以下简称“知脉”)引进的R-ONE®血管介入手术机器人(以下简称“R-ONE®”)完成全部注册临床试验,,,,成为国内首款完成多中心注册临床试验的心血管介入机器人系统。。。。临床入组试验期间,,,R-ONE®完成了双支病变、、、弥漫长病变、、、、同轴性差的大角度扭曲血管病变、、、、钙化性病变、、、、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例,,各家中心多次的3连台PCI手术,,也验证了R-ONE®血管介入机器人的性能稳定可靠,,,标志着国内的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶,,,,为挑战更精准、、、、更智能、、、更微创伤的血管介入手术奠定了重要的基础。。。。

     

    此次R-ONE®临床试验项目由301医院作为组长单位牵头,,联合山西省心血管病医院、、梅州市人民医院、、、、新疆维吾尔自治区人民医院共同进行。。。2021年11月,,,,由301医院的心内科主任陈韵岱教授及其团队完成国内首例注册临床试验,,并先后由山西省心血管病医院院长安健教授及其团队、、、梅州市人民医院院长钟志雄教授及其团队、、、、新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授及其团队完成中原、、华南、、西北区首例注册临床试验。。。。2022年 5月,,,各中心先后完成全部临床入组试验。。。

     

    在血管介入手术中,,复杂病变对术者有着极高的要求。。。传统介入手术需在X射线透视下定位导丝、、、导管的位置并手动完成导丝与导管的操作。。与此同时,,,术者由于长时间暴露于X射线中,,,且需要长时间穿着沉重的铅衣,,,,会产生不同程度的辐射暴露等职业疾病风险。。。。

     

    R-ONE®血管介入机器人,,作为微创®机器人在泛血管介入领域布局的重要创新产品,,,,拥有双手搓捻仿生技术、、、、快速交换及装载、、快速拆卸及手动转换、、全覆盖无菌屏障、、亚毫米级步进等核心专利技术,,不仅完美复现医生手部动作,,,,更增强了导丝/导管等器械输送过程中的连续性及稳定性。。。。其独特的极简设计,,,,不仅降低了耗材成本,,,,还可实现3秒快速安装拆卸,,,,操作简单方便。。。。在复杂病变的治疗过程中,,可以一键快速交换导管/球囊/支架等器械,,,,提高手术效率,,,,缩短手术时间,,,最短手术时间11分钟。。。。全覆盖无菌屏障,,保证了术中使用导丝/导管等器械与机械臂的全无菌隔离,,,保证患者的安全。。。通过近距离视觉对比和操控器械的高精准性,,,减少术中不必要的透视造影,,,,降低了患者所受辐射和造影剂用量。。。大角度全防护屏使得术者所受辐射剂量降低90%以上,,显著降低医生职业辐射暴露风险。。。此外,,,,R-ONE®血管介入机器人操作规范简单,,,,学习曲线短,,,,医生经过简单培训即可熟练掌握。。。。

     

    R-ONE®血管介入机器人作为领先的医疗技术,,,,是未来血管介入手术的重要发展方向。。。。所有参与临床试验的医学专家,,,对于其在临床应用过程中所展现的精准、、、高效、、安全、、、可靠的优势,,,留下了深刻的印象。。这标志着国内的机器人辅助血管介入手术迈上新台阶,,为挑战智能化血管介入手术奠定了重要的基础。。。

     

    301医院的陈韵岱教授评价:“R-ONE®精准且快速的手术操作令我印象深刻,,,,不仅球囊和导管的定位非常精确,,,,而且实现了双导丝的同步操作,,,使导丝更容易通过病变血管,,,,有利于处理迂曲、、、、钙化、、开口异位等复杂病变,,,,减少了术中、、、术后并发症的风险,,,,让患者和术者双双受益。。。。”

     

    山西省心血管病医院心血管内科安健教授评价:“R-ONE®简单的控制杆设计方便了医生的操作,,,,医生坐在控制台前操作控制杆即可完成手术。。简单的培训后即可上手,,,大大缩短了手术的学习曲线。。。。期待R-ONE®尽早上市,,,,惠及更多的患者及医生。。。”

     

    梅州市人民医院的钟志雄教授评价:“R-ONE®直观的导丝卡匣设计大幅缩短了术前准备所需的时间,,让手术变得更加高效。。。。同时医生可不必在X射线前完成手术,,大幅度降低了医生在手术中受到的辐射剂量,,将医生的职业风险降到最低。。。”

     

    新疆维吾尔自治区人民医院的杨毅宁教授评价:“在临床入组试验期间,,R-ONE®在数台冠脉手术连台的情况下性能也十分可靠。。。。R-ONE®血管介入手术机器人有着标准化的操作,,,,术者可以轻松上手,,,释放精准,,,,围术期无一例并发症。。。这一技术将造福全国更多的心血管疾病患者,,,,也让心血管介入领域迎来了更智能、、更精准的新阶段。。。”

     

    Robocath董事长兼创始人Philippe Bencteux博士表示:“临床试验的顺利完成是R-One®上市过程中的一个重要里程碑。。。它是中国首个完成多中心临床试验的PCI机器人,,,,通过遍布不同区域的多中心临床试验验证了该产品的可用性、、、有效性和安全性。。。。Cathbot 团队和研究者团队在此过程中的倾力奉献给我留下了深刻的印象。。。。尽管受到疫情影响,,,他们仍然非常努力地按照既定计划按时完成,,我衷心感谢他们所有人。。。我们创造PCI机器人的初心是为了能够更好地治疗心血管疾病。。R-One®将允许医务人员免受职业伤害,,,,同时将介入手术带入精确化时代。。我们期待这项研究结果能尽早公布,,,,这无疑将确认 R-One®机器人解决方案在易用性,,手术时间和减少辐射暴露等方面的诸多优势。。。这是 R-One®在中国商业化之路上迈出的坚实的第一步。。。。”

     

    微创®机器人总裁何超博士表示:“R-ONE®血管介入机器人多中心临床试验项目的圆满完成, 是微创®机器人在泛血管介入领域的重要里程碑,,为推动更加精准和智能的血管介入手术,,具有非凡的意义。。未来,,,,血管介入机器人还将搭载5G、、AI,,结合血管结构影像和血流动力学监测等技术,,实现更多创新突破;同时,,微创®机器人凭借集团化运营优势,,联合全国更多学术专家,,将优质医疗资源下沉,,,,为更多患者提供精准、、智能和普惠的机器人手术全解方案。。。。”

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